医疗器械监管新规：违法所得1万可能罚10万

医疗器械商网报: 新的《医疗器械监督管理条例》月底2014年6月1日实行。今日，福建省食品药品监督管理局涉及负责人对新政策展开了理解。　　据介绍，新规首次提升惩罚力度，对未经许可私自生产经营的不道德，最低可处货值金额20倍的罚款，并“清盘”5年；检验机构开具欺诈报告的，不准撤消机构资质，“清盘”10年；受到解聘处分的必要责任人员，规定10年内不得专门从事医疗器械检验工作。　　福建省食品药品监督管理局涉及负责人说道，处罚得轻，在市场上能出局一批“劣质企业”。

因为按照原有条例，对相当严重违法一般处以2至5倍罚款，而新的条例一处5至10倍罚款，甚至20倍。即使违法扣除严重不足1万元的，也将判处5万元至10万元的罚款。

企业违法成本提升，正规化企业也不肯触碰“高压线”。　　据理解，福建省医疗器械“五整治”专项行动积极开展以来，公安部门的违法行为大多再次发生在6月1日之前，因此惩处时仍限于2000年4月1日实施的旧版《医疗器械监督管理条例》；若违法行为再次发生在2014年6月1日之后，则将根据新的《医疗器械监督管理条例》展开惩处。

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